DIREITO MÉDICO E DA SAÚDE Estatuto dos Direitos do Paciente (Lei nº 15.378/2026): Um marco na proteção da pessoa em cuidados de saúde.

 

1.     Introdução

O Brasil acaba de alcançar um importante marco legislativo na proteção das pessoas submetidas a cuidados de saúde. Sancionada pelo Presidente da República em 6 de abril de 2026 e publicada no Diário Oficial da União no dia seguinte, a Lei nº 15.378/2026 institui o Estatuto dos Direitos do Paciente, diploma normativo há muito aguardado pelos profissionais da saúde, operadores do direito e, sobretudo, pelos próprios pacientes.

O Estatuto consolida, em um único documento, um conjunto de direitos e responsabilidades que até então encontravam-se dispersos em normas infralegais, resoluções dos conselhos profissionais e na jurisprudência dos tribunais. Trata-se, portanto, de uma lei de indubitável relevância prática, com impacto direto sobre a relação médico-paciente, a responsabilidade civil dos profissionais e estabelecimentos de saúde e a atuação das operadoras de planos de assistência à saúde.

2.     Abrangência e destinatários da lei

Uma das características mais relevantes do Estatuto é a amplitude de seu campo de aplicação. Nos termos do art. 3º, submetem-se às suas disposições:

•         os profissionais de saúde;

•         os responsáveis por serviços de saúde públicos ou privados; e

•         as pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde.

A expressa menção às operadoras de planos de saúde é especialmente significativa. Ao lado do Código de Defesa do Consumidor — cuja aplicação é expressamente preservada pelo art. 4º — o Estatuto passa a compor o arcabouço normativo de proteção do beneficiário nas relações travadas com as operadoras, reforçando deveres já existentes e criando novos parâmetros de conduta exigíveis.

3.     Os direitos do paciente: uma leitura sistemática

O Capítulo II, coração do Estatuto, elenca um extenso rol de direitos. Analisamos abaixo os mais relevantes sob a perspectiva jurídica.

a) Direito ao acompanhante (art. 7º):

A lei assegura ao paciente o direito de contar com um acompanhante em consultas e internações. A restrição desse direito é admitida apenas quando o profissional responsável pelos cuidados entender que a presença do acompanhante pode acarretar prejuízo à saúde, à intimidade ou à segurança do paciente ou de outrem.

Nota relevante: a restrição ao acompanhamento é medida de caráter excepcional e deve ser devidamente justificada pelo profissional responsável. O acompanhante, por sua vez, tem o direito expresso de fazer perguntas e certificar-se de que os protocolos de segurança do paciente estão sendo observados.

b) Direito ao consentimento informado (art. 14):

O Estatuto confere status legal ao consentimento informado, conceito já consolidado na deontologia médica (Resolução CFM nº 1.931/2009) e na doutrina civilista, mas que agora ganha contornos normativos expressos. O paciente tem direito a manifestar sua vontade de forma livre, isenta de coerção ou influência indevida, após receber informação clara, acessível e detalhada sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento e eventuais alternativas terapêuticas.

É igualmente garantido ao paciente o direito de retirar o consentimento a qualquer tempo, sem sofrer represálias — disposição de enorme importância prática e que reforça a autonomia do paciente como valor central do Estatuto.

c) Diretivas antecipadas de vontade (arts. 2º, II; 14, §2º; 18; 20):

O Estatuto confere tratamento sistemático às diretivas antecipadas de vontade — declaração escrita do paciente sobre os cuidados e tratamentos que aceita ou recusa para quando não puder mais expressar sua vontade autonomamente. O respeito a essas diretivas é imposto tanto à família quanto aos profissionais de saúde (art. 20), inclusive nas hipóteses de recusa de consentimento (art. 14, §2º) e de busca de segunda opinião médica (art. 18).

Para os advogados, abre-se um campo de atuação relevante: a elaboração e formalização de diretivas antecipadas de vontade como instrumento de planejamento da saúde do cliente, ao lado de outros instrumentos como o testamento e o mandato duradouro.

d) Direito ao prontuário médico (art. 19):

O paciente passa a ter direito expresso de acesso ao seu prontuário, independentemente de justificativa, bem como de obter cópia sem ônus, de solicitar retificação e de exigir que o documento seja mantido em segurança. A dispensa de justificativa para o acesso é inovação importante, na medida em que muitos estabelecimentos de saúde, historicamente, criavam empecilhos burocráticos ao exercício desse direito.

e) Cuidados paliativos e escolha do local de morte (art. 21):

O Estatuto reconhece expressamente o direito do paciente a cuidados paliativos e a morrer livre de dor, bem como a escolher o local de sua morte, nos termos dos regramentos do SUS ou dos planos de saúde. Trata-se de disposição de grande alcance humanitário, que exigirá adequação dos estabelecimentos de saúde e das operadoras de planos.

f) Direito à não discriminação e ao nome de preferência (art. 10):

O Estatuto veda expressamente qualquer distinção, exclusão ou restrição de atendimento baseada em sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem nacional ou étnica, renda ou qualquer outra forma de discriminação. Expressamente previsto está também o direito de o paciente ser chamado pelo nome de sua preferência.

4.     As responsabilidades do paciente

Em contraponto ao extenso rol de direitos, o Capítulo III impõe ao paciente um conjunto de responsabilidades, entre as quais se destacam:

a) compartilhar informações relevantes sobre doenças passadas, internações e medicamentos em uso;

b) seguir as orientações do profissional de saúde quanto ao medicamento prescrito;

c) informar os profissionais sobre desistência do tratamento ou mudanças inesperadas em sua condição;

d) cumprir as regras e os regulamentos dos serviços de saúde; e

e) respeitar os direitos dos demais pacientes e profissionais.

A previsão de responsabilidades do paciente é relevante também sob o aspecto da responsabilidade civil: o descumprimento dessas obrigações pelo paciente poderá ser invocado como causa de exclusão ou mitigação da responsabilidade do profissional de saúde em eventuais ações indenizatórias.

5.     Impacto jurídico e implicações práticas

Para profissionais e estabelecimentos de saúde:

A vigência imediata do Estatuto (art. 25) demanda atenção dos profissionais e gestores de saúde. Protocolos de consentimento informado precisarão ser revisados à luz das novas exigências. A restrição ao acompanhante, que antes podia ser imposta por regulamentos internos, agora exige fundamentação médica específica e registrada em prontuário.

A violação dos direitos previstos no Estatuto é expressamente caracterizada como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014 (art. 24), o que abre caminho para atuação do Conselho Nacional de Direitos Humanos na apuração de infrações.

Para as operadoras de planos de saúde:

As operadoras precisarão revisar seus regulamentos internos e manuais de cobertura para adequação ao Estatuto. O direito a cuidados paliativos (art. 21) e à escolha do local de morte, em particular, podem demandar revisão dos contratos e da rede assistencial credenciada.

Para o contencioso jurídico:

O Estatuto tende a se tornar referência central nas ações de responsabilidade civil médica e hospitalar. Seu conteúdo permite ao advogado do paciente estruturar pedidos com base em violações legais específicas, facilitando a demonstração do ilícito e o enquadramento do dano moral.

Por outro lado, também oferece ao advogado da defesa um parâmetro normativo claro para demonstrar o cumprimento dos deveres legais pelo profissional ou estabelecimento.

6.     Conclusão

A Lei nº 15.378/2026 representa uma conquista significativa para a proteção da dignidade da pessoa humana no contexto dos cuidados de saúde. Ao consolidar, em um único diploma legal, os direitos e responsabilidades dos pacientes, o legislador brasileiro confere maior segurança jurídica às relações de saúde e fortalece a posição do paciente como sujeito ativo de seus próprios cuidados.

Para os profissionais do Direito que atuam na área de Saúde, o Estatuto inaugura uma nova fase de possibilidades de atuação: na assessoria preventiva a estabelecimentos e operadoras, na elaboração de diretivas antecipadas de vontade, na revisão de contratos de assistência médica e, inevitavelmente, no contencioso decorrente de sua aplicação.

Referências Normativas

•         Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026 — Estatuto dos Direitos do Paciente

•         Lei nº 8.078/1990 — Código de Defesa do Consumidor

•         Lei nº 12.986/2014 — Conselho Nacional de Direitos Humanos

•         Resolução CFM nº 1.931/2009 — Código de Ética Médica

•         Lei nº 9.656/1998 — Planos e Seguros de Saúde