Inteligência Artificial na Medicina: impactos jurídicos da nova Resolução CFM n. 2.454/2026

A incorporação da inteligência artificial (IA) nos serviços de saúde deixou de ser uma promessa futurista para se tornar uma realidade cotidiana. Sistemas de apoio diagnóstico, algoritmos de triagem clínica, ferramentas de gestão hospitalar e assistentes de análise científica já fazem parte do ecossistema médico contemporâneo.

Diante desse cenário, o Conselho Federal de Medicina publicou a Resolução CFM n. 2.454, de 11 de fevereiro de 2026, estabelecendo um marco regulatório específico para o uso da inteligência artificial na prática médica no Brasil. A norma inaugura um modelo de governança tecnológica que busca equilibrar inovação, ética médica e proteção dos direitos fundamentais dos pacientes.

Este artigo apresenta os principais aspectos jurídicos da nova regulamentação e seus impactos para médicos, instituições de saúde e empresas que desenvolvem soluções baseadas em IA.

1. O objetivo da nova regulamentação

A resolução estabelece normas para pesquisa, desenvolvimento, governança, auditoria, monitoramento e uso responsável da inteligência artificial na medicina, com o objetivo de promover inovação tecnológica sem comprometer a segurança do paciente e os direitos fundamentais.

O CFM parte da premissa de que a inteligência artificial pode ampliar a eficiência dos serviços de saúde, mas somente se utilizada dentro de parâmetros éticos e científicos rigorosos. Assim, a norma reforça princípios clássicos da bioética — como beneficência, não maleficência, autonomia e justiça — como fundamentos para a adoção dessas tecnologias.

2. IA como ferramenta de apoio, e não substituição do médico

Um dos pilares da resolução é a preservação da autonomia profissional do médico.

A norma estabelece que sistemas de inteligência artificial devem atuar exclusivamente como instrumentos de apoio à decisão clínica, sendo vedada a substituição da autoridade médica no diagnóstico, prognóstico ou definição terapêutica.

Isso significa que a decisão final sobre o tratamento permanece sempre com o médico, de modo que as recomendações geradas por sistemas de IA devem ser avaliadas criticamente, podendo o profissional recusar ou desconsiderar a orientação da ferramenta tecnológica.

Do ponto de vista jurídico, esse ponto é essencial para evitar a transferência indevida de responsabilidade profissional para sistemas automatizados.

3. Responsabilidade médica e inteligência artificial

Outro aspecto relevante da resolução é a definição do regime de responsabilidade. O texto estabelece que o médico permanece integralmente responsável pelos atos médicos praticados, ainda que utilize ferramentas de inteligência artificial como apoio.

Portanto, o uso de IA não exime o médico do cumprimento do Código de Ética Médica, não elimina a responsabilidade civil ou ética por eventuais danos e, ainda, exige julgamento crítico sobre as recomendações geradas pela tecnologia.

Por outro lado, a resolução também reconhece que o profissional não deve ser responsabilizado por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema de IA, desde que tenha utilizado a ferramenta de forma diligente e ética.

Essa distinção abre espaço para discussões relevantes sobre a responsabilidade compartilhada entre médicos, instituições de saúde e desenvolvedores de tecnologia.

4. Transparência e direitos dos pacientes

A norma também reforça a centralidade do paciente no uso da tecnologia. Entre os direitos assegurados estão:

a) Direito de ser informado quando a inteligência artificial for utilizada no seu cuidado médico;

b) Direito à privacidade e proteção de dados de saúde; e

c) Direito à revisão ou contestação de decisões apoiadas por sistemas automatizados.

Além disso, a resolução proíbe que diagnósticos ou decisões terapêuticas sejam comunicados exclusivamente por sistemas automatizados, exigindo sempre mediação humana na relação médico-paciente.

5. Proteção de dados e segurança da informação

Outro eixo relevante da regulamentação envolve a proteção de dados médicos.

A resolução determina que os dados utilizados em sistemas de inteligência artificial devem observar rigorosamente as normas de proteção de dados pessoais e as regras específicas de segurança da informação em saúde.

Entre as obrigações destacam-se a garantia de confidencialidade dos dados de saúde; o uso de bases legais adequadas para tratamento de dados; a implementação de medidas técnicas contra vazamentos ou acessos indevidos; e a adoção de princípios de privacy by design e privacy by default nos sistemas de IA.

Esse ponto aproxima a regulamentação médica das exigências da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) e reforça a necessidade de governança digital nas instituições de saúde.

6. Classificação de risco das aplicações de IA

A resolução também introduz um modelo de classificação de risco para sistemas de inteligência artificial na medicina.

As aplicações podem ser classificadas em quatro níveis:

a) Baixo risco: ferramentas administrativas ou informacionais, como sistemas de agendamento;

b) Médio risco: sistemas de apoio à decisão clínica supervisionados por médicos;

c)    Alto risco: tecnologias que influenciam decisões médicas críticas; e

d)   Risco inaceitável: aplicações incompatíveis com os direitos fundamentais ou com a segurança do paciente.

Quanto maior o risco da aplicação, maiores serão as exigências de validação científica, auditoria e monitoramento.

Esse modelo aproxima a regulamentação brasileira de padrões internacionais de governança em inteligência artificial.

7. Governança de IA nas instituições de saúde

Além disso, a resolução impõe obrigações organizacionais às instituições médicas que utilizarem ou desenvolverem sistemas de IA.

Entre as medidas previstas estão a criação de mecanismos internos de governança tecnológica; auditorias periódicas dos sistemas utilizados; monitoramento contínuo de desempenho e vieses algorítmicos; e eventual criação de comissões internas de IA e telemedicina em instituições que utilizem soluções próprias.

Na prática, hospitais e clínicas passarão a precisar de estruturas formais de compliance tecnológico e gestão de riscos digitais.

8. O que muda na prática para médicos e instituições

A Resolução CFM n. 2.454/2026 entrará em vigor 180 dias após sua publicação, período destinado à adaptação das instituições de saúde.

Entre as principais mudanças práticas estão uma maior exigência de transparência no uso de inteligência artificial; o registro do uso da IA no prontuário do paciente; a avaliação prévia de risco das soluções tecnológicas; e a implementação de mecanismos de governança e auditoria.

Para hospitais, clínicas e empresas de tecnologia em saúde, a nova norma inaugura uma fase em que a inovação tecnológica passa a caminhar necessariamente ao lado da regulação jurídica e da ética médica.

9. Conclusão

A Resolução CFM n. 2.454/2026 representa um passo importante na construção de um marco regulatório para a inteligência artificial aplicada à medicina no Brasil.

A norma reconhece o potencial transformador da tecnologia, mas reafirma que o cuidado em saúde deve permanecer centrado na pessoa humana, na responsabilidade profissional e na ética médica.

Para profissionais da saúde, gestores hospitalares e empresas de tecnologia médica, o momento exige atenção redobrada à governança de dados, responsabilidade jurídica e compliance tecnológico, temas que tendem a ganhar relevância crescente nos próximos anos.